無塵車間已被廣泛應(yīng)用于多個(gè)行業(yè)，比如食品行業(yè)、醫(yī)藥行業(yè)、電子行業(yè)、日化行業(yè)、醫(yī)療器械行業(yè)，這些行業(yè)在建廠階段，都需要做無塵車間凈化工程裝修。接下來小編主要給大家講解無塵車間凈化工程裝修標(biāo)準(zhǔn)及解決方案。
一、內(nèi)部裝修要求及標(biāo)準(zhǔn)
無塵車間的內(nèi)部裝修要求房間圍護(hù)結(jié)構(gòu)的空氣密封性好，房內(nèi)無衛(wèi)生死角，裝修材料表面光潔但不反光、耐壓力而不起塵、易于清潔、不易發(fā)生霉變和長菌、能夠適應(yīng)各種消毒劑和氣體滅菌熏蒸的腐蝕和紫外線照射。
1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點(diǎn)為美觀、剛性強(qiáng)。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。
2.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級(jí)耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。
3.送回風(fēng)管道用熱鍍鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。
4.高效送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。
減少空氣中懸浮粒子的含量和有效地去除已存在的固體微粒子，始終都是制造過程控制的主要內(nèi)容。
二、空調(diào)凈化要求及標(biāo)準(zhǔn)
大面積的無菌區(qū)域內(nèi)空氣的潔凈度至少應(yīng)為1萬級(jí)，此潔凈度下的每立方米空氣中含有≥0.5靶的粒子數(shù)應(yīng)不得超過350000個(gè)?？諝庵懈∮尉暮繎?yīng)不得超過100CFU/m3。
無菌容器和密封件以及灌裝封口作業(yè)的局部暴露區(qū)域內(nèi)空氣的潔凈度應(yīng)達(dá)到100級(jí)要求，該潔凈度下每立方米空氣中含有≥0.5靶的粒子數(shù)應(yīng)不得過3500個(gè)，空氣浮游菌的含量應(yīng)不得超過5CFU/m3。
無菌操作區(qū)域內(nèi)的100級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)的空氣在其使用點(diǎn)處應(yīng)經(jīng)高效過濾器過濾后呈單向流態(tài)(層流)輸送，流速應(yīng)滿足空氣以活塞的方式吹除灌封區(qū)內(nèi)的懸浮粒子的需要。
按規(guī)定，垂直單向流的氣流速度為3.5m/s±20%，水平單向流的氣流速度為4.5m/s±20%。
以無菌藥品車間為例，藥品無菌廠房潔凈區(qū)一般設(shè)置為四個(gè)潔凈級(jí)別區(qū)。
A級(jí)，高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，通常用層流操作臺(tái)(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。
B級(jí)，指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級(jí)和D級(jí)，指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。
三、無菌廠房主要技術(shù)參數(shù)
室內(nèi)換氣次數(shù):十萬級(jí)10-15次/小時(shí);萬級(jí)15-25次/小時(shí);千級(jí)50-52次/小時(shí)。
百級(jí)操作點(diǎn)斷面平均風(fēng)速0.25-0.35m/s。室內(nèi)噪聲:≤65dB(A)。
室內(nèi)壓差:高潔凈區(qū)對(duì)相鄰的低潔凈區(qū)≥5Pa、對(duì)非潔凈區(qū)≥10Pa。
室內(nèi)溫度:冬季＞16℃±2℃;夏季＜26℃±2℃(常溫)
室內(nèi)相對(duì)濕度:45-65%(RH)。
室內(nèi)噪聲:≤60dB(A)。
室內(nèi)照度:≥300Lux;新風(fēng)量:總送風(fēng)量的20%-30%。
一個(gè)普通的無塵凈化車間，會(huì)涉及到凈化裝飾、地面、凈化空調(diào)與通風(fēng)系統(tǒng)、冷熱源系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、動(dòng)力系統(tǒng)、通信系統(tǒng)、監(jiān)控系統(tǒng)、自動(dòng)化控制系統(tǒng)、給排水系統(tǒng)、工藝管道系統(tǒng)等工程。無菌車間比普通的無塵凈化車間會(huì)更復(fù)雜，需要考量的因素更多。普通的凈化工程公司，難以良好完成無菌GMP凈化工程建設(shè)，建議選擇優(yōu)秀的公司來承建。
